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药品名称:盐酸帕洛诺司琼注射液

适应症:1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐; 2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

批准文号:国药准字H20130108

产品详情
【通用名】盐酸帕洛诺司琼注射液

【规格】5ml:0.25mg(以帕洛诺司琼计)

【用法用量】推荐剂量为化疗前约30分钟,单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg,注射时间为30秒以上。
【药代动力学】国外文献报道健康志愿者和癌症患者静脉注射本品后血浆浓度出现首过现象,随着药物在体内缓慢消除,血药浓度开始下降。平均最大血药浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC 0-∞),在0.3-90ug/kg的剂量范围内呈剂量相关性。六名癌症患者单剂量静注帕洛诺司琼3ug/kg(或0.21mg/70kg)后,平均Cmax为5.6±5.5ng/ml,平均AUC值为35.8±20.9ng.hr/L。

分布 帕洛诺司琼的表观分布容积为8.3±2.5L/kg。血浆蛋白结合率约为62%。
代谢 帕洛诺司琼通过多种途径清除。约有50%药物代谢为N-氧化帕洛诺司琼和6-S-羟基帕洛诺司琼。这两种代谢产物拮抗5-HT3受体的活性为帕洛诺司琼的l%。体外代谢研究表明,以CYP2D6为主要代谢酶,其次CYP3A和CYPlA2也参与了帕洛诺司琼的代谢。但是CYP2D6的快代谢者和慢代谢者的临床药代动力学参数无明显差别。
排泄 单次静脉注射10ug/kg 14C标记的帕洛诺司琼,约80%放射标记物在给药后144小时内出现在尿液中,其中帕洛诺司琼约为给药剂量的40%。健康志愿者人体总清除率为160±35mL/h/kg,肾清除率为66.5±18.2mL/h/kg。平均终末消除半衰期约为40小时。

特殊人群
老年患者:据国外临床研究报道,群体药代动力学分析并没有发现在肿瘤患者≥65岁和年轻患者(18-64岁)之间帕洛诺司琼药代动力学有任何差别。帕洛诺司琼在1374名成年肿瘤患者的临床研究中,其中,316(23%)例≥65岁,71例(5%)≥75岁。除某些老年个体较为敏感外,帕洛诺司琼用于老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面无差别。因此,老年患者用帕洛诺司琼无需调整剂量和特殊监护。
不同种族:在24名日本健康志愿者进行了药代动力学研究中,静脉给予3-90ug/kg剂量范围的帕洛诺司琼,其全身清除率比白种人高25%,但不需调整剂量。黑种人帕洛诺司琼药代动力学研究尚不充分。
肾损伤患者:轻至中度的肾损伤不会显著影响帕洛诺司琼的药代动力学参数,重度肾损伤患者较健康志愿者的全身暴露量增高约28%。因此,不同程度的肾损伤患者均无需调整剂量。
肝损伤患者:与健康志愿者相比,肝脏损害患者对帕洛诺司琼全身清除率无显著影响,因此,不同程度的肝损伤患者均无需调整剂量。

【贮藏】避光,20~25℃条件下保存。

【有效期】24个月

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