岗位职责:
1、领导和管理医学事务团队,制定医学监察计划;
2、负责临床试验项目招投标、合作CRO的遴选,临床参研医院的筛选、确认、沟通及协调;
3、负责组织项目伦理上会材料、方案培训,参与临床试验方案确认等;
4、负责解答临床试验中与方案相关的各项问题,进度追踪;
5、负责项目临床试验总结报告、临床申报资料的审核等;
6、负责临床试验中发生的不良事件的医学审核,确保安全性;
7、参与CDE的沟通和答辩。
任职资格:
1、医学、药学、临床等相关专业毕业,全日制统招本科及以上学历;
2、系统规范的医学培训,熟悉GCP,按SOP规定操作;
3、熟悉临床项目运营中的医学监察职责:临床试验项目试验方案、研究者手册、知情同意书及临床研究报告等相关文件的撰写;
4、熟悉临床参研医院的筛选沟通、伦理上会材料的准备、项目组成员方案的培训、受试者入排标准的审核、解答临床试验中与方案相关的各项问题、进度追踪、临床试验中发生的不良事件的医学审核、方案偏离的医学审核、与临床中心一期对紧急揭盲案例的医学审核。
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